Specialty Pharmaceuticals Canada


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12 MARS 2014 / Nouvelles sur les Produits

 

Le québec est la première province à inscrire Fibristal(MC) – le premier et le seul médicament pour le traitement des fibromes utérins – au formulaire provincial

Le Québec agit rapidement en faveur de la santé des femmes, étant la première province à donner accès à Fibristal au Canada.

(Toronto, Ontario) – Le 3 février 2014 – Actavis Specialty Pharmaceuticals Co. félicite le Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec de sa décision de rembourser FIBRISTALMC (acétate d’ulipristal), le premier traitement médical pour les fibromes utérins, sans restriction sur son formulaire provincial. Près d’une femme canadienne sur trois en âge de procréer a des fibromes utérins1; il s’agit de la plus fréquente tumeur gynécologique2et l’une des principales causes d'hystérectomies au Canada3.

« Nous saluons la décision du Québec d’inscrire FIBRISTAL à la liste de médicaments et de donner aux femmes du Québec accès à cette nouvelle et importante option de traitement, » dit la Dre Isabelle Girard, présidente de l'Association des obstétriciens et gynécologues du Québec (AOGQ). « Les fibromes utérins peuvent perturber la vie d'une femme, causant des symptômes débilitants comme des saignements utérins abondants, de l’anémie, des douleurs et, dans certains cas, l'infertilité. Cette inscription donne aux femmes québécoises souffrant de fibromes utérins accès à un médicament éprouvé pour traiter cette condition. »

FIBRISTAL, un médicament pour administration par voie orale une fois par jour, est le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement des fibromes utérins qui réduit la taille des fibromes et contrôle rapidement les saignements4. Avant l'homologation de FIBRISTAL, le traitement des fibromes utérins au Canada consistait en médicaments utilisés hors indication, incluant des injections intramusculaires pour réduire les symptômes, ou la chirurgie pour enlever les fibromes s’ils deviennent gravement problématiques5.

« La décision du gouvernement du Québec d’inscrire FIBRISTAL au formulaire est importante, étant donné les options limitées de traitement des fibromes utérins, » dit la Dre Jennifer Blake, la directrice générale de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada. « Donner accès à une option non chirurgicale aura un impact significatif sur la vie des femmes du Québec touchées par les fibromes utérins. Ce faisant, le Québec a démontré un engagement fort envers la santé des femmes, étant la première province à inscrire ce nouveau traitement au formulaire. »

« L’inscription au formulaire du Québec est une étape importante afin de permettre aux femmes d’avoir accès à FIBRISTAL, le seul médicament approuvé pour les fibromes utérins au Canada, » déclare Rob Tessarolo, le directeur général d’Actavis Specialty Pharmaceuticals Co. Canada. « Nous travaillons avec tous les intervenants pour nous assurer que toutes les femmes canadiennes atteintes de fibromes utérins ont accès à FIBRISTAL. Nous sommes engagés dans le domaine de la santé des femmes et nous espérons de continuer à offrir des traitements innovateurs aux Canadiens. »

Les fibromes utérins au Canada – Points brefs

  • Trente pour cent des femmes canadiennes en âge de procréer ont des fibromes utérins6.
  • Les fibromes utérins sont l’une des principales causes d’hystérectomies7.
  • Des fibromes utérins non traités peuvent conduire à des problèmes de fertilité et des complications pendant la grossesse8.
  • Les fibromes utérins coûtent au système canadien de soins de santé plus de 130 millions $ par année en procédures chirurgicales seulement9.
  • Les femmes souffrant de symptômes modérés à graves consultent un médecin deux fois plus souvent que les femmes sans fibromes10.
  • Les fibromes utérins peuvent mener à l’absentéisme, une baisse de performance au travail et une diminution de la productivité11.

À propos de FIBRISTAL

FIBRISTAL est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (SPRM). C'est un antagoniste partiel de la progestérone administré par voie orale qui exerce un effet direct sur l'endomètre pour contrôler les saignements excessifs, et sur les fibromes en réduisant leur taille par le biais de l'inhibition de la prolifération cellulaire et l'induction de l'apoptose (mort cellulaire) pour réduire leur taille12.

L'efficacité de FIBRISTAL a été évaluée dans deux études pivots de phase 3, randomisées, à double insu multicentriques, de 13 semaines (PEARL I et PEARL II, publiées dans le New England Journal of Medicine en février 2012). Les réactions indésirables les plus fréquentes dans les études cliniques chez les femmes recevant FIBRISTAL à 5 mg étaient des bouffées de chaleur (13,0 pour cent dans l'ensemble) et des maux de tête (8,3 pour cent dans l'ensemble)13.

FIBRISTAL est indiqué pour le traitement des signes et symptômes modérés à graves de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie. La durée du traitement est limitée à 3 mois. Veuillez consulter la monographie de FIBRISTAL pour la liste complète des contre-indications, mises en garde, précautions et effets indésirables14.

À propos d’Actavis plc

Actavis plc est une société pharmaceutique de produits de spécialité intégrée qui développe, fabrique et distribue des produits de marque, des produits biosimilaires et des produits génériques. Le siège social mondial d’Actavis est situé à Dublin, en Irlande, et le siège administratif américain à Parsippany, New Jersey, É.-U.

Actavis Specialty Pharmaceuticals Co., située à Oakville en Ontario, s’occupe du marketing, de la vente et de la distribution de produits pharmaceutiques de marque sur le marché canadien. Actavis Specialty Pharmaceuticals Co. se concentre à offrir des produits innovateurs dans les domaines thérapeutiques de la santé des femmes, de l'urologie, de la gastro-entérologie et de l’ostéoporose.

POUR PLUS D’INFORMATIONS, CONTACTER :

Karley Ura
NATIONAL Public Relations
416-848-1425
kura@national.ca

Robert Tessarolo, General Manager
Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.
905-855-4422
rob.tessarolo@actavis.com

Références



1 SOGC Clinical Practice Guidelines, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5).

2 SOGC Clinical Practice Guidelines, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5).

3 SOGC Clinical Practice Guidelines, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5).

4 Monographie de FIBRISTAL, juin 2013.

5 Uterine Fibroids.The American College of Obstetricians and Gynecologists.http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/faq074.pdf?dmc=1&ts=20130617T1137475270. Dernière visite le 2 juillet 2013.

6 SOGC Clinical Practice Guidelines, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5), p. 2.

7 SOGC Clinical Practice Guidelines, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5).

8 Female Infertility. Johns Hopkins. http://www.hopkinsmedicine.org/fertility/conditions/female_infertility.html Site visité le 24 juin 2013

9 Données internes : Pharmacoeconomic Analysis

10 Données internes : Epsilon

11 Downes E et al. The burden of uterine fibroids in five European countries. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology 2010;152(1):96-102. Accessed July 5, 2013.

12 Monographie de FIBRISTAL, juin 2013.

13 Monographie de FIBRISTAL, juin 2013.

14 Monographie de FIBRISTAL, juin 2013.

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